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发布人: 最后修改人:admin 更新时间:2021-05-08

来源:新浪医药



4月7日,国家发展改革委、商务部发布关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见(发改体改〔2021〕479号)。


在创新医药卫生领域市场准入方式方面,文件提到了七点:支持开展互联网处方药销售;支持海南国产化高端医疗装备创新发展;加大对药品市场准入支持;全面放宽合同研究组织(CRO)准入限制;支持海南高端医美产业发展;优化移植科学全领域准入和发展环境;设立海南医疗健康产业发展混改基金。该文件的出台,差不多覆盖到当前医药创新的几大热门方向。

网售处方药“开闸”试点


上述意见指出,将在海南博鳌乐城先行区建立海南电子处方中心(为处方药销售机构提供第三方信息服务),对于在国内上市销售的处方药,除国家药品管理法明确实行特殊管理的药品外,全部允许依托电子处方中心进行互联网销售,不再另行审批。

网售处方药是否能够放开,一直以来都是行业讨论的焦点。2020年11月12日,根据新修订的《药品管理法》,国家药监局综合司对《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》作了修改并再次公开征求意见,从药品网络销售者、销售范围、销售处方药条件和销售者义务等方面明晰了网售处方药的监管细则。该文件若出台,意味着网售处方药有望有条件放开。

此次乐城允许处方药依托电子处方中心进行互联网销售,也被行业分析者称率先落地网售处方药城市,若政策执行到位,预计未来将会有更多城市推广实施。

网售处方药虽然便利,但是最难的地方也是因为“太便利”,处方真假难辨,加之网络虚拟更是不便于监管。后续若想大范围推行,如何保证处方来源的真实性,以及如何监管等依然是艰巨的任务之一。

按照方案,海南电子处方中心对接互联网医院、海南医疗机构处方系统、各类处方药销售平台、医保信息平台与支付结算机构、商业类保险机构,实现处方相关信息统一归集及处方药购买、信息安全认证、医保结算等事项“一网通办”,海南电子处方中心及海南省相关部门要制定细化工作方案,强化对高风险药品管理,落实网络安全、信息安全、个人隐私保护等相关主体责任。利用区块链、量子信息等技术,实现线上线下联动监管、药品流向全程追溯、数据安全存储。

可以看到,海南的电子处方中心连接医院处方系统、零售、医保支付以及商保等平台,几乎是形成了一个闭环模式。正如我们此前分析,在政策利好下,慢病用药或将是网售处方药开售中的首个红海领域。

鼓励国产创新,医疗设备、高值耗材...

过去很多年,我国本土企业生产的高端医疗设备、高值耗材等面临着发展滞后难题,上述意见中重点提到“鼓励高端医疗装备首台(套)在海南进行生产,对在海南落户生产的列入首台(套)重大技术装备推广应用指导目录或列入甲、乙类大型医用设备配置许可目录的国产大型医疗设备,按照国产设备首台(套)有关文件要求执行。” 和“鼓励国产高值医用耗材”。

此外,为了改善新药研发环境,解决企业融资,产品商业化问题。该意见还指出“鼓励国家创新药和中医药研发生产企业落户海南,完善海南新药研发融资配套体系,制定与药品上市许可持有人相匹配的新药研发支持制度,鼓励国内外药企和药品研制机构在海南开发各类创新药和改良型新药;以及对注册地为海南的药企,在中国境内完成Ⅰ-Ⅲ期临床试验并获得上市许可的创新药,鼓励海南具备相应条件的医疗机构按照“随批随进”的原则直接使用,有关部门不得额外设置市场准入要求。”

当前全国药品/耗材的带量采购正在如火如荼进行,配合其它医药政策一起实施,我国医药产业结构整体迈进转型升级阶段,低劣重复的药品耗材生产会逐步被市场淘汰,高端创新的药品耗材会成为市场的“宠儿”,随着审评审批速度的提升,创新产品的市场准入环境会更加便捷...在大变革下,创新产品正在成为医药市场增速的风向标。

CRO行业再迎来重要利好

随着国内医药环境的变化,一批CRO企业正在兴起。近年来以药明康德、康龙化成、泰格医药等为首的企业市值一路飙升,享受到了改革红利。三家CRO头部企业2020业绩报告显示,净利润涨幅均超过50%,其中康龙化成和泰格医药涨幅更是超过100%。

此次海南的意见文件中指出,支持在海南建立医药研究国际标准的区域伦理中心,鼓励海南医疗机构与合同研究组织合作,提升医疗机构临床试验技术能力和质量管理水平。优化完善医疗机构中药制剂审批和备案流程。

全面放宽合同研究组织准入限制,这对CRO企业来说是利好。火石研究院数据显示,国内CRO和CMO/CDMO企业合计多达1500多家。其中CRO企数有500多家,临床阶段240多家,临床前260多家,综合服务外包15家。整体来看企业较多,竞争分散,大型专业化企业仍是凤毛麟角。中商产业研究院预计至2022年国内CRO市场规模将达到1402亿元,预测2019-2022年均增长率在20%左右。可以看到,属于CRO产业的时代正在开始。

值得一提的是,该文件中还提到“按照安全性、有效性原则制定相关标准,在海南开展中药临床试验和上市后再评价试点。”中药临床试验和上市后再评价也是行业热议话题,特别是随着带量采购的覆盖,这项政策重要性更为凸显,中药产业也将迎来大洗牌。

“热门赛道”医美产业起跑

海南的这份文件中还鼓励知名美容医疗机构落户乐城先行区,在乐城先行区的美容医疗机构可批量使用在美国、欧盟、日本等国家或地区上市的医美产品,其中属于需在境内注册或备案的药品、医疗器械、化妆品,应依法注册或备案,乐城先行区可制定鼓励措施。

此外,海南省有关部门研究提出乐城先行区医美产业发展需要的进口药品、医疗器械、化妆品企业及产品清单,协助相关企业开展注册,国家药品监督管理部门予以支持。

一边是火热的医药创新,一边是大热的医美产业,药企们已经开始摩拳擦掌。前有爱美客、华熙生物、创尔生物等医美股,后也有不少药企入局,例如华东医药、昊海生物,四环医药在今年公开表示,医美业务将是公司重点发展的领域......

相关数据显示,中国医美市场预计到2024年规模将突破3000亿元。长期来看,医美行业还有5倍以上的成长空间。医美产业已经成为了新兴的最热赛道。

海南自由贸易港“创新医药卫生领域市场准入方式”具体条例如下图:


(点击查看大图)

另外,两部委支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见中,与医药领域相关的政策还有:鼓励创新医疗支付和鼓励基础科学研究。具体包括:鼓励发展医疗健康、长期护理等商业保险,支持多种形式的养老金融;鼓励高校在海南进行科研成果转化。


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